Merck Pharmaceuticals ha anunciado una píldora que se puede utilizar para tratar el COVID-19 con una alta tasa de éxito en pacientes no vacunados. Esto se suma al arsenal de tratamientos que brinda al personal médico la capacidad de reducir los síntomas y la mortalidad debido al virus. La compañía farmacéutica ahora busca obtener una autorización de uso de emergencia.
COMUNICADO DE PRENSA OFICIAL DE MERCK
KENILWORTH, N.J. & MIAMI–(BUSINESS WIRE)– Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy que molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un medicamento antiviral oral en investigación, redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en un análisis provisional planificado del ensayo MOVe-OUT de Fase 3 en pacientes adultos no hospitalizados en riesgo con COVID-19 de leve a moderado. En el análisis intermedio, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; El 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la aleatorización (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377); p=0,0012. Hasta el día 29, no se informaron muertes en pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 muertes en pacientes que recibieron placebo. Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el reclutamiento en el estudio se está deteniendo temprano debido a estos resultados positivos. Merck planea presentar una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la FDA de los Estados Unidos lo antes posible en función de estos hallazgos y planea presentar solicitudes de comercialización a otros organismos reguladores en todo el mundo.
“Se necesitan urgentemente más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19, que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y las sociedades y tensando los sistemas de atención médica en todo el mundo. Con estos resultados convincentes, somos optimistas de que molnupiravir puede convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo global para combatir la pandemia y se sumará al legado único de Merck de presentar avances en enfermedades infecciosas cuando más se necesitan. De acuerdo con el compromiso inquebrantable de Merck de salvar y mejorar vidas, continuaremos trabajando con las agencias reguladoras en nuestras aplicaciones y haremos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes lo más rápido posible”, dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck. “En nombre de todos nosotros en Merck, agradezco a nuestra red de investigadores clínicos y pacientes por sus contribuciones esenciales al desarrollo de molnupiravir”.
“Con el virus continuando circulando ampliamente, y debido a que las opciones terapéuticas actualmente disponibles están infundidas y / o requieren acceso a un centro de atención médica, se necesitan críticamente tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para mantener a las personas con COVID-19 fuera del hospital”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. “Estamos muy alentados por los resultados del análisis provisional y esperamos que molnupiravir, si se autoriza su uso, pueda tener un profundo impacto en el control de la pandemia. Nuestra asociación con Merck es fundamental para garantizar un rápido acceso global si se aprueba este medicamento, y apreciamos el esfuerzo de colaboración para alcanzar esta importante etapa de desarrollo”.
Acerca de los resultados del análisis intermedio planificado
El análisis provisional planificado evaluó los datos de 775 pacientes que se inscribieron inicialmente en el ensayo MOVe-OUT de Fase 3 en o antes del 5 de agosto de 2021. En el momento de la decisión de detener el reclutamiento basado en los convincentes resultados provisionales de eficacia, el ensayo se acercaba al reclutamiento completo del tamaño de la muestra de Fase 3 de 1.550 pacientes, con más del 90% del tamaño de muestra previsto ya inscrito.
Los criterios de elegibilidad requerían que todos los pacientes tuvieran COVID-19 leve a moderada confirmado por laboratorio, con inicio de los síntomas dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización del estudio. Se requirió que todos los pacientes tuvieran al menos un factor de riesgo asociado con un resultado deficiente de la enfermedad al ingreso al estudio. Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y/o muerte en todos los subgrupos clave; la eficacia no se vio afectada por el momento de aparición de los síntomas o el factor de riesgo subyacente. Además, sobre la base de los participantes con datos de secuenciación viral disponibles (aproximadamente el 40% de los participantes), molnupiravir demostró una eficacia consistente en las variantes virales Gamma, Delta y Mu.
La incidencia de cualquier evento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente). Del mismo modo, la incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12% y 11%, respectivamente). Menos sujetos interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso en el grupo de molnupiravir (1,3%) en comparación con el grupo de placebo (3,4%).
Acerca de los esfuerzos de Merck para permitir el acceso a Molnupiravir, si se le concede EUA o aprobación
En previsión de los resultados de MOVe-OUT, Merck ha estado produciendo molnupiravir en riesgo. Merck espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para fines de 2021, y se espera que se produzcan más dosis en 2022.
A principios de este año, Merck firmó un acuerdo de adquisición con el Gobierno de los Estados Unidos en virtud del cual Merck suministrará aproximadamente 1.7 millones de cursos de molnupiravir al gobierno de los Estados Unidos, previa EUA o la aprobación de la FDA de los Estados Unidos. Además, Merck ha firmado acuerdos de suministro y compra de molnupiravir con otros gobiernos de todo el mundo, a la espera de la autorización regulatoria, y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos.
Merck se compromete a proporcionar acceso oportuno a molnupiravir a nivel mundial, si está autorizado o aprobado, y planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta de salud a la pandemia.
Como parte de su compromiso con el acceso global generalizado, Merck anunció previamente que la compañía ha celebrado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para molnupiravir con fabricantes genéricos establecidos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medios (LMIC) después de las aprobaciones o autorizaciones de emergencia de las agencias reguladoras locales.
Más información sobre el estudio MOVe-OUT
El ensayo MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) fue un estudio global de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multisonio de pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, al menos un factor de riesgo asociado con malos resultados de la enfermedad y el inicio de los síntomas dentro de los cinco días anteriores a la aleatorización. El objetivo primario de eficacia de MOVe-OUT es evaluar la eficacia de molnupiravir en comparación con placebo según lo evaluado por el porcentaje de participantes que son hospitalizados y/o mueren desde el momento de la aleatorización hasta el día 29.
The Phase 3 portion of the MOVe-OUT trial was conducted globally, including in more than 170 planned sites in countries including Argentina, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Egypt, France, Germany, Guatemala, Israel, Italy, Japan, Mexico, Philippines, Poland, Russia, South Africa, Spain, Sweden, Taiwan, Ukraine, the United Kingdom and the United States. For further information about the MOVe-OUT trial, please visit clinicaltrials.gov.
The most common risk factors for poor disease outcome included obesity, older age (>60 years), diabetes mellitus, and heart disease. To date, the Delta, Gamma, and Mu variants have accounted for nearly 80% of the evaluable cases in the trial. Recruitment in Latin America, Europe, and Africa accounted for 55%, 23% and 15% of the study population, respectively.
About Molnupiravir
Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) is an investigational, orally administered form of a potent ribonucleoside analog that inhibits the replication of SARS-CoV-2, the causative agent of COVID-19. Molnupiravir has been shown to be active in several preclinical models of SARS-CoV-2, including for prophylaxis, treatment, and prevention of transmission. Additionally, pre-clinical and clinical data have shown molnupiravir to be active against the most common SARS-CoV-2 variants. Molnupiravir was invented at Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, a not-for-profit biotechnology company wholly owned by Emory University, and is being developed by Merck & Co., Inc. in collaboration with Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback received an upfront payment from Merck and also is eligible to receive contingent payments dependent upon the achievement of certain developmental and regulatory approval milestones. Any profits from the collaboration will be split between the partners equally. Since licensed by Ridgeback, all funds used for the development of molnupiravir have been provided by Merck and by Wayne and Wendy Holman of Ridgeback.
Molnupiravir is also being evaluated for post-exposure prophylaxis in MOVe-AHEAD, a global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study, which is evaluating the efficacy and safety of molnupiravir in preventing the spread of COVID-19 within households. For more information, please visit http://merckcovidresearch.com.
About Ridgeback Biotherapeutics
Headquartered in Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP is a biotechnology company focused on emerging infectious diseases. Ridgeback markets EbangaTM for the treatment of Ebola and has a late-stage development pipeline which includes molnupiravir for the treatment of COVID-19. Development of molnupiravir is entirely funded by Ridgeback Biotherapeutics and Merck & Co., Inc. All equity capital in Ridgeback Biotherapeutics, LP originated from Wayne and Wendy Holman, who are committed to investing in and supporting medical technologies that will save lives. The team at Ridgeback is dedicated to working toward finding life-saving and life-changing solutions for patients and diseases that need champions.
About Merck
For over 130 years, Merck, known as MSD outside the United States and Canada, has been inventing for life, bringing forward medicines and vaccines for many of the world’s most challenging diseases in pursuit of our mission to save and improve lives. We demonstrate our commitment to patients and population health by increasing access to health care through far-reaching policies, programs and partnerships. Today, Merck continues to be at the forefront of research to prevent and treat diseases that threaten people and animals – including cancer, infectious diseases such as HIV and Ebola, and emerging animal diseases – as we aspire to be the premier research-intensive biopharmaceutical company in the world. For more information, visit www.merck.com and connect with us on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn.
Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA.
This news release of Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and are subject to significant risks and uncertainties. There can be no guarantees with respect to pipeline products that the products will receive the necessary regulatory approvals or that they will prove to be commercially successful. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y los tipos de cambio de divisas; el impacto del brote mundial de la enfermedad del nuevo coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias mundiales hacia la contención de los costos de la atención de la salud; los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual 2020 de la compañía en el Formulario 10-K y otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).
